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当前位置:首页 >产品展示 >北京办理三类医疗器械许可证须知
VIP2年
更新时间：2024-06-22
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北京办理三类医疗器械许可证须知一、新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:1、根据*新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》2、医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的3、经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，4、经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，一、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明(复印件1份);5.质
