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当前位置:首页 >产品展示 >北京第二类医疗器械备案网报条件和代办费用
VIP2年
更新时间：2024-06-22
描述：
（一）企业负责人应具有中专以上**或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上**或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
（九）公司经营范围里面需要有相关经营范围。
注意：医疗器械相关**指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等**；对于库房地址没有要求，但需要有一个冷冻箱。
