北京二类医疗器械备案代办 二类医疗器械咋办的

描述：

北京二类医疗器械备案代办

1、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理

2、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正

3、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批

4、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可

类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等

需要准备的材料有：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

企业应同时提供如下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人**明复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、**、职称证明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员**、职称一览表

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明