北京办理二类医疗器械经营备案的全套费用_北京创客情商务服务

更新时间：2024-06-22

描述：

不知道你是不是指注册，注册的话，一类医疗器械才实行备案管理，二类医疗器械一般实行注册管理。境内二类找省、自治区、直辖市食品**监督管理部门，境外二类找国家**监督管理局。如果是首次注册的话，需要准备如下资料：

•1、申请表

•2、证明性文件

•3、医疗器械安全有效基本要求清单

•4、综述资料

•5、研究资料

•6、生产制造信息

•7、临床评价资料

•8、产品风险分析资料

•9、产品技术要求

•10、产品注册检验报告

•11、说明书和标签样稿

•12、符合性声明

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主营：北京代办二类医疗器械,北京代办三类医疗器械,北京办理医疗器械备案

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