北京二类三类医疗器械经营备案许可证代办流程及价格

描述：

北京二类三类医疗器械经营备案许可证代办流程及价格

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括**拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上**或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上**或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

备案所需资料

1. 第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人**复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件；

4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面布局图（注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营质量管理制度目录一份、工作程序目录一份