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当前位置:首页 >产品展示 >代办北京二类医疗器械备案
VIP1年
更新时间：2024-06-22
描述：
代办北京二类医疗器械备案一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了，即要备案，又要办理经营许可**。一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，**不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关**毕业;医疗器械相关**指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等**三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件;4、组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或
