北京二类医疗器械备案需要哪些资料如何办理_北京创客情商务服务

北京二类医疗器械备案需要哪些资料如何办理

更新时间：2024-06-22

描述：

二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品**监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　一、二类医疗器械备案要求

　　1.商用性质办公80平，仓储60平

　　2.3名医学**人员为企业负责人

　　3.产品经营目录

　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

　　二、二类医疗器械备案要求提交材料

　　1.二类医疗器械备案申请书

　　2.营业执照或预先核名通知书

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件

　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　5.产品经营目录表

　　6.产品合格证书