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当前位置:首页 >产品展示 >办北京医疗器械二类备案全程代办代
VIP2年
更新时间：2024-06-22
描述：
首先，一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的；三类医疗器械就严格了，要办理经营许可**。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，**不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关**毕业；
医疗器械相关**指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等**。
对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；
2、法定代表人**原件、**原件（或户口本上有**）；
3、质量负责人的**原件、**原件，大专以上**，亦庄要求医疗器械相关**（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等**）。
4、库房的房产证复印件，租房合同原件。
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