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当前位置:首页 >产品展示 >北京三类医疗器械经营许可证代办的手续和要求
VIP2年
更新时间：2024-06-22
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北京三类医疗器械经营许可证代办的手续和要求1、 企业负责人应具有大专以上**，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品**监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上**或医疗器械相关中级以上职称。2、 质量负责人应具有医疗器械相关大专以上**和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品**监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关本科以上**并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学本科以上**或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。3、 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。4、 经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。5、 企业负责人和质量
