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VIP2年
更新时间：2024-06-22
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北京怎么办理二类和三类医疗器械备案国家对于医疗器械有着严格的分类，医疗器械共分为三类，而三类医疗器械是**别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。在办理各种工商事项时我们比较难的就是在材料的准备上，特别是三类行医疗器械在材料的要求和种类上都会比较严格，所以材料准备好就等于您成功了一半。 (1)《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表; (2)《医疗器械经营许可证申请表》; (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致); (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件; (5)组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明; (6)经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明; (7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录; (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平
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