北京办理三类医疗器械经营许可证详细流程

描述：

北京办理三类医疗器械经营许可证详细流程

一、1名质量管理人，要求是医疗器械相关**中专以上**或初级以上**技术职

二、1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供**即可

地址面积要求：办公室30平，库房15平

北京普通三类医疗器械的批发或零售办理医疗器械许可证的要求和流程：

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关**，大专以上**。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关**大专以上**或者中级以上**技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供**即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

北京普通二三类医疗器械的批零兼营办理医疗器械许可证的要求和流程：

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关**，大专以上**。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关**大专以上**或者中级以上**技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供**即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

流程：

1：核名

2：办理营业执照（一周）

3：**（一天）

4：提交医疗器械申请材料

5：二类备案当天可过。

6：三类是一周到两周的时间核查

7：核查通过10个工作日左右下许可证(二类备案：长期 三类许可证：五年有效期)

需要您提供给我们的材料要求为：

1：营业执照副本、公章（分公司的需要总公司提供相关**）

2：法人、质管**原件正反面彩色扫描件，**证原件扫描件，职称证原件；其他人员要**正反面复印件或者扫描件即可。涉及到体外诊断试剂的，需要1名主管检验师（中级检验员）、2个初级检验员的**原件正反面扫描件或者照片、**证扫描件或者照片、职称证扫描件件或者照片。

3：注册地址、库房相关产权证明（要求非住宅用途），租赁协议原件及复印件。

4：给客户发医疗器械分类目录，确定经营范围，确定标准。

5：联系方式、邮箱、座机

6：进销存软件。

8：产品注册证复印件（加盖供应商公章）