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当前位置:首页 >产品展示 >北京办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求-创客情
VIP2年
更新时间：2024-06-22
描述：
、三类医疗器械的包含什么：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、**治疗设备、200mA以上**机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸**设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。二、注册三类医疗器械审批前所需材料：1.营业执照副本原件；2.医疗器械经营许可证申请表；3.2名以上医学、器学**从业人员的**证明；4.组织机构与部广]设置说明；5.经营范围和方式说明；6.经营质量管理制度等文件目录；7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；8.经营场所、库房地址的设施、设备目录9.经办人授权证明；10.其他所需材料。三、注册三类医疗器械公司对场地的要求：1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求；2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以
