北京三类医疗器械经营许可证办理条件费用

描述：

北京三类医疗器械经营许可证办理条件费用

3类医疗器械经营许可证备案对注册地址要求：

　　办公面积不小于50平方米;

　　仓库面积不小于50平方米;

　　如果包括一次性消耗品，办公空间和仓库面积不得小于150平方米。

　　注意：居民住宅楼不能作为办公地址和仓库。

　　2、对于第二类医疗器械操作记录，人员要求是：

　　法人和企业负责人需要具有中专以上**证明，**没有要求;

　　质量负责人需要具有三年以上经验，中专以上**，相关**

　　二类备案需要注意哪些方面呢？

　　首先，备案也是和许可一直需要达到一定的条件，比如人员，经营场地，所经营产品的目录明细等各项基本条件都需要满足。满足基本条件的难度不大，毕竟备案制不像许可制一样严格。需要相对应**人员且满足经验要求，**要求。还需要经营场所，仓库等要求符合规定。做二类备案的人员**建议在大专以上，需要至少两个。质量负责人和企业负责人兼法人。地址建议有40-50平方。太小不便于通过审批。

　　二类医疗器械都包含哪些器材呢？

　　如体温计、血压计、助昕器、制氧机针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合***仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

　　医疗器械经营备案材料要求及人员要求：

　　1.医疗器械经营许可申请表

　　2.营业执照副本复印件；

　　3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员**明、**、职称证明复印件；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件

　　6.申报材料真实性自我保证说明

　　7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明；

　　10.企业公章