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VIP2年
更新时间：2024-06-22
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北京二类医疗器械备案凭证如何申请代办2.功能分类这种分类较为简单，医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用，所以也分诊断机械和治疗机械，我们常见的温度计就是诊断机械，更详细的分类下，他应该分为物理诊断机械。影像类的机械有B超、磁共振等。此外心电图属于电生理机械。治疗作用的迹象分为普通、辅助、放射这几种机械。呼吸机是典型的辅助治疗机械，伽玛刀属于放射治疗机械，像内窥镜就属于普通治疗机械。3.有源和无源机械的分类这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。在无源有源的基础上又分为了非接触人体和接触人体机械，通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的，分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械。人体植入的器械属于有源接触人体机械，上文中的心电图是有源非接触人体器械。二类医疗器械备案的要求：1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即
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