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当前位置:首页 >产品展示 >北京第二类医疗器械备案网报条件和代办费用
VIP2年
更新时间：2024-06-22
描述：
二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质，今年受疫情影响，带来了一场二类医疗器械备案热潮。那么二类医疗器械备案难办吗？下面就让我们一起来了解下：二类医疗器械备案办理要求。
二类医疗器械备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学**大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责；2、具有高中以上**2名，作为质量管理员;
二类医疗器械经营du备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；2、仓库面积不少于15平方；3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
二类医疗器械备案材料要求：1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照副本复印件；3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、**、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件；6.申报材料真实性自我保证说明；7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.企业公章；
