北京办理二类医疗器械经营备案的步骤流程和详细材料

如何办理二类医疗器械备案

1、经营范围必须有相关项目

2、需要法人的**书，简历，**

3、需要实际经营地址核查

4、需要库房建筑平面图

5、需要具备相关医疗证书的人员(质量员)

6、库房租赁合同

如果您想要办理二类医疗器械备案许可，可以随时咨询我，即可出证，无需多等

办理三类医疗许可证重要硬性要求

1、公司注册面不得低干60平米

2、三个以上大专人员，且持有相关医药**明

3、必须具备相关的产品的存储条件(冷库+仓库)

对人员的要求：

*质量管理人员要求医学**，毕业满三年

*从事体外诊断试剂的，质量管理人需两人，应当有1人为主管检验师。要求：主管检验师应当提供中级以上职称证明或大学以上医学检验****及三年工作经验。

*所有人员须是大专以上**

*从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关**或者职业资格的人员。

*需提供所有人员的**、**、简历。除法人和企业负责人可以是同一人，其他职位均不能为同一人。

*顺义和西城需提供质管的离职证明。