北京创客情商务服务
手机扫一扫
收藏
1358165****
手机扫一扫
收藏
当前位置:首页 >产品展示 >北京办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求
VIP2年
更新时间：2025-07-08
描述：
北京办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关****或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上**。质量负责人应当具备医疗器械相关**大专以上**或者中级以上**技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关**中专以上**或者初级以上技术职称。注：相关**指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等**。2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50
