北京代办三类医疗器械经营许可证收费

描述：

北京代办三类医疗器械经营许可证收费

一、经营范围填写：特殊管理品种首先单独填写；有除外品种的集中填写。

二、经营场所、仓库面积要求：

1. 经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），库使用面积应当不小于30平方米。经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

三、企业人员资质的要求：

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关**（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上**或相关**中级以上技术职称。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关**中专以上**或初级以上技术职称。

3.经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

所需资料：

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品**监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明；

　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附 房屋产权证明文件）复印件；

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）其他证明材料。