北京怎么样办理二类医疗器械备案

描述：

北京怎么样办理二类医疗器械备案

1.**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。就是和人体有一定接触的器械。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声**聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合**机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。一般是做手术用植入身体的。一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公场所、仓储库房（从2020年开始就没有面积规定了），但也不能太小了没了真实性，起码8、90个平方是要有的嘛；

2.企业负责人（不一定是法人）和质量负责人为医学**人员；

3.经营设施、设备目录。

二、二类医疗器械备案所需资料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照副本复印件；

3.法定负责人、企业负责人、质量负责人的**正反面复印件、**或职称证明复印件，企业人员花名册；

4.企业组织机构和部门设置说明；

5.经营范围、经营场所说明；

6.经营场所门牌照片、房屋产权证明或者租赁协议（内容清晰）；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（百度下一个改改就行）；

8.经办人授权证明。