北京市二类医疗器械备案受理要求_北京创客情商务服务

北京市二类医疗器械备案受理要求

更新时间：2024-06-22

描述：

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民****监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民****监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品**监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品**监管部门实行备案管理。

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关**本科以上**或医疗器械相关**中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的**技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、北京《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

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