北京二类医疗器械备案和网络销售备案_创客情

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括**拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

条件

（一）企业负责人应具有中专以上**或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上**或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

（九）公司经营范围里面需要有相关经营范围。

注意：医疗器械相关**指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等**；对于库房地址没有要求，但需要有一个冷冻箱。