北京办医疗器械备案-代各区二类医疗器械申请二、北京第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;三、广州第二类医疗器械备案申请条件1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专**以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关****或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。四、广州第二类医疗器械行业应用　　普通诊察器械类：体温计、血压计;　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;