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    北京办理3类医疗器械经营许可证

    发布时间:2024-06-22

    北京办理3类医疗器械经营许可证体来讲,比如所经营的产品含植入、介入类产品,应至少含有1名医学相关**大专以上**人员;若所经营的产品含体外诊断试剂,至少含有1名主管检验师(或检验学本科以上**)和1名检验学中专以上**人员;如所经营产品涉及到隐形眼镜,至少含有1名验光师;同时,对质量管理人的**及从业经验要求也是基础条件之一,相应的管理人员,必须具备国家承认的相关**或者职称。除了**人员以外,对于场地及相关的**培训等方面也有相应的要求与条件:1、经营范围与经营规模,营业执照上的经营范围要包括医疗器械,如果没有,则要提前做一下变更;经营规模主要是指场地的大小,场地建议要在50平方米以上。2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备**的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非**人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器械**第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都

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