北京三类医疗器械经营许可证流程 - 创客情 (1)《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;　　(2)《医疗器械经营许可证申请表》;　　(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致); 　　(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的**明、**或者职称证明复印件;　　(5)组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;　　(6)经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;　　(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;　　(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等; 　　(9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;　　(10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);　　(11)经