北京办理三类医疗器械经营许可证 - 创客情1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求；2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；3.经营场所应当整洁、卫生；4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（三）省级食品**监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关****或者职称；2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4.应当建立健全