北京三类医疗器械经营许可证代办的手续和要求

医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品**监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同，

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首先，**类医疗器械。**类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民**食品**监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民**食品**监督管理部门进行审批的。

**。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品**监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品**监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品**监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品**监督管理部门将会准予注册。

所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。