北京医疗器械经营许可代办中心-创客情

一、三类医疗器械的营业执照要求:

1、一次性使用无菌：办公建筑面积进行不少于六十平，仓库管理面积不少于八十平。

2、体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米。

3、地址要求：办公面积不少于一百平，仓库面积不少于六十平。

4、人员管理要求：三名的本科**教育**是医疗服务行业。

二、办理三类医疗器械经营许可证注意事项：

1、企业的营业执照上注册地址与实际办公地址保持一致，在审核材料的时候才能通过。

2、办公地址应为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准。

3、体外诊断试剂需要要有冷藏室，并且是四十立方米，像医用冰柜是没有用的，会有相关人员进行现场勘查。

4、三名人员需要是本科医疗行业的，人员的**需要是真的，不能挂靠。

5、企业也要具备销售三类医疗器械产品的注册证，这样才能说明医疗器械是合格的，在申请医疗器械经营许可证的时候会用到这个**。