北京办理二三类医疗器械许可证新规定一、办理费用： 1、场地： 在材料的审核阶段，相关部门会去审核场地，企业没有合适场地的还需要一笔费用来租场地。2、人员： 企业没有相匹配的人员，还需要进行招聘，这又一笔费用的支出。3、其他费用： 除了上述的费用以外，企业若是找代办公司办理要支出办理费和服务费，费用是无法预估的数字，具体的还要看公司的具体情况以及代办公司的的报价来决定。 二、办理材料： 1、医疗器械经营备案凭证申请表一式两份，纸质和电子档各一份。2、企业的基本情况，经营规模、经营范围等内容。 3、经营活动场地、仓库工作场所的证明文件，包括房产证明自己或者是租赁服务协议的复印件。4、工商部门出具的名称核准通知书复印件。5、企业法定代表人、负责人和质量管理人的**、**证明和个人简历。6、业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、入库、退出、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测、质量事故报告制度等。7、企业生产经营活动场所、经营仓库布局平面图。8、企业已安装了产品采购、销售、存储信息管理系统、印刷信息管理系统主页。