北京第二类医疗器械经营新增产品备案需要什么手续 - 创客情经营二类医疗器械备案需要什么材料?-**近有好多人咨询，经营二类医疗器械备案需要什么材料?下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。首先，一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一类医疗器械，只需要经营范围内有相关的业务范围就可以，二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了，即要备案，又要办理经营许可**。一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定)二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，**不做要求;2、质量负责人需要有3