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北京二类医疗器械备案怎样通过-费用多少
发布时间：2024-06-22
北京二类医疗器械备案怎样通过-费用多少不知道你是不是指注册，注册的话，一类医疗器械才实行备案管理，二类医疗器械一般实行注册管理。境内二类找省、自治区、直辖市食品**监督管理部门，境外二类找国家**监督管理局。如果是首次注册的话，需要准备如下资料：•1、申请表•2、证明性文件•3、医疗器械安全有效基本要求清单•4、综述资料•5、研究资料•6、生产制造信息•7、临床评价资料•8、产品风险分析资料•9、产品技术要求•10、产品注册检验报告•11、说明书和标签样稿•12、符合性声明
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