代办北京二类医疗器械备案 含地址+人员 - 创客情

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照（只能是以公司作为主体）和

组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的

**明、**或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、

平面图、房屋产权证明文件

或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

注意事项：

营业执照上面没有二类医疗器械的经营范围是不可以办二类医疗器械备案的，需要添加经营范围

需要两名医学医科人员（大专**）法人企业负责人**必须是大专

场地面积：使用面积要45平米（单一零售或批发）如果做批发加零售面积需要90平米以上，45平米作为仓库